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注射用盐酸多西环素几种无菌检查方法的比较研究
康俊 王
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海南省检验检测研究院海南省药品检验所,
海南省检验检测研究院海南省药品检验所
MRP 2024 , 2(6), 48–50;
Published: 20 June 2024
© 2024 by the Author. Licensee Art and Design, USA. This article is an open access article distributed under the terms and conditions of the Creative Commons Attribution -Noncommercial 4.0 International License (CC BY-NC 4.0) ( https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/ )
Abstract
目的：建立更加优化的注射用盐酸多西环素的无菌检查方法。方法：依据中国药典2020年版四部通则1101的要求，采用薄膜过滤法，分别采用以聚山梨酯80-卵磷脂、组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80等分别作为中和剂的冲洗液、培养基中再加入不同浓度的硫酸镁等方法进行无菌方法适用性研究。结果：以0.15%组氨酸-0.05%卵磷酸-1.5%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为释稀剂和冲洗液，并最后在培养基中加入5ml10%无菌硫酸镁溶液，能很好的消除抑菌成分的干扰，试验菌均生长良好。结论：通过方法适用性试验，所建立的方法适用于注射用盐酸多西环素的无菌检查。
Keywords
注射用盐酸多西环素，无菌检查方法适用性，薄膜过滤法
References
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