Volume 2,Issue 1
Fall 2025
人体斑贴试验用于评估化妆品植物原料安全性的方法学探讨
《化妆品安全技术规范》已指出化妆品成品的封闭斑贴测试方法，文章探讨将其运用到化妆品（植物）原料测试的适应性。结果显示方法可行，但不宜直接照搬选用去离子水作为原料的斑贴稀释剂。在稀释剂去离子水中加入适量甘油，可有效降低敏感季节去离子水产生的假阳性，而且不会影响非敏感季节的试验结果，有效解决原料误判问题。冬季及其前后的换季时期是斑贴假阳性率的高发季节（p＜ 0.05）。文章对去离子水作为稀释剂的假阳性问题以及甘油发挥作用的原因进行了探讨。
[1] 中华人民共和国国家药品监督管理局．国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015 年第268 号）[EB/OL]. (2015-12-23)[2023-12-05]. https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20151223120001986.html.
[2] Li Bingjie, Cheng Ying , Tan Yimei, et al.Analysis of factors influencing patch test reactions: Results from a large- populationbased study in Chinese [J]. Journal of Cosmetic Dermatology, 2021,21(5): 2183-2188.
[3] Li Bingjie, Cheng Ying , Tan Yimei, et al. Analysis of factors influencing skin reactions to sunscreens, skin whitening products, and deodorants: Results from a large-scale patch test dataset in China [J].Journal of Cosmetic Dermatology, 2022, 21(9): 3986-3992.
[4] 刘娜，王学民，袁肖海，等．体积和剂量对斑试皮肤反应结果的影响[J]. 中国美容医学，2005, 14(3): 344-346.
[5] C, Tanglertsampan, H I, Maibach.The role of vehicles in diagnostic patch testing. A reappraisal.[J].Contact dermatitis,1993,29(4): 169-74.
[6] Astner S, González E, Cheung A C, et al. Non-Invasive Evaluation of the Kinetics of Allergic and Irritant Contact Dermatitis[J]. Digest of the World Core Medical Journals, 2005, 124(2): 351-9.
[7] 陈曹军，刘玮，孙才．不同斑试材料和加样剂量对斑试皮肤反应结果的影响[J]. 中国美容医学，2007, 16(3): 359-361.
[8] Lazzarini R, Duarte I, Ferreira A L. Patch tests [J]. Anais Brasileiros De Dermatologia, 2013, 88(6): 879-888.
[9] 李经增，张良，李慧娟，等．140例皮炎湿疹类皮肤病斑贴试验结果分析[J]. 海峡预防医学杂志，2017, 23(03): 99-100.
[10] 邹颖．化妆品斑贴试验的皮肤反应及其影响因素[C]//中国中西医结合皮肤性病委员会．首届全国湿疹皮炎皮肤过敏学术会议论文汇编．上海： 中国中西医结合学会，2019: 59.
[11] Ophaug S, Schwarzenberger K. Pitfalls in Patch Testing Minimizing the Risk of Avoidable False-Negative Reactions[J]. Dermatologic Clinics, 2020, 38(3): 293-300.
[12] 中华人民共和国国家卫生健康委员会． 卫生部关于印发《化妆品卫生规范》（2007年版）的通知（卫监督发[2007]1号）[EB/OL]. (2007-1-4)[2023-12-05]. http://www.nhc.gov.cn/bgt/pw10702/200703/becf8584da50413aa13d2d53f08c2b8f.shtml.
[13] 梁子钧．体液渗透压测定在医学中的应用[M]. 北京： 人民卫生出版社，1988.
[14] 张桂蓉，王曦，刘小林，等．含甘油与芝麻油制剂治疗干性皮肤功效对比分析[J]. 中华医学美学美容杂志，2010, 16(3): 179-182.
[15] 王昌涛，王双，潘妍，等．化妆品保湿功效评价研究[J]. 日用化学品科学，2010, 33 (10): 32-35.
[16] Hjorth N. Seasonal variations in contact dermatitis [J]. Acta Derm Venereol, 1967, 47(6): 409-418.
[17] Agner T, Serup J. Seasonal variation of skin resistance to irritants [J]. British Journal of Dermatology, 2010, 121(3): 323-328.
[18] Birger K, Werner A. Seasonal influence on patch test results in central Europe. [J]. Contact Dermatitis, 2010, 34(3): 215-231.
[19] Ingber A, Sasson A, David M. The seasonal influence on patch test reactions is significant in Israel [J]. Contact Dermatitis, 2010, 39(6):318-319.
[20] 戴彩虹，郑聪聪，施辛，等．季节对皮肤斑贴试验阳性结果的影响[J]. 中国误诊学杂志，2020, 15(5): 221-224.