不同浓度pH 缓冲溶液对盐酸氨溴索注射液稳定性的影响研究
目的 探究不同浓度pH缓冲溶液对盐酸氨溴索注射液稳定性的影响,为该产品的处方工艺开发提供依据。方法 采用电位法、高效液相色谱法,对高温条件下五种不同处方的盐酸氨溴索注射液进行pH值及有关物质含量检测。结果 五个处方在60℃条件下放置30天的pH值有略微增长趋势,增长速率基本一致;统计分析表明五个处方杂质增长速率分别为0.0096%/ 天、0.0024%/ 天、0.0029%/ 天、0.0036%/ 天、0.0029%/天。结论 选用一水合柠檬酸-二水磷酸氢二钠(1:1.7)为最优缓冲体系,可保障药品质量。
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