Volume 3,Issue 9
Fall 2025
中药制造过程质量标准体系构建及实施难点
中药制造过程质量标准体系的构建是确保产品质量稳定与临床疗效可靠的重要基础，该体系需从原料采收、生产工艺到成品检验建立全过程控制标准，通过规范化管理实现质量可控。当前体系构建面临三大核心挑战：药材来源差异导致的成分波动、复杂生产工艺的标准化困难，以及多成分体系质量评价方法的局限性。解决这些难题需要结合现代分析技术、智能制造理念和科学管理方法，推动中药质量控制从经验判断向数据驱动转变，为行业高质量发展提供技术支撑。
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